界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
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10月15日晚,國家藥監(jiān)局公眾號顯示,注銷費卡華瑞的氯雷他定片(10mg,國藥準字H20040557)等80個藥品的注冊證書西鳳酒 。對于藥品而言,注銷注冊證,意味著該藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷售等行為。
同時,依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的具體目錄,這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”西鳳酒 。也就是,它們均由企業(yè)主動申請注銷,更可能是一種商業(yè)選擇行為,而非被吊銷或是存在危害人體健康等狀況。
界面新聞記者注意到,在這80個藥品中,有一系列來自外資藥企或是中外合資公司的產(chǎn)品;按照注冊證數(shù)量粗略估算,此次注銷的產(chǎn)品中超過55%的是外資公司的產(chǎn)品,剩下為本土公司產(chǎn)品西鳳酒 。
近些年,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化西鳳酒 。在國家藥品集中采購、國家藥品談判等政策不斷推進的過程中,本土公司快速崛起,跨國藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。這其中,一些知名進口藥的命運時常引發(fā)關注。
個別集采品種選擇注銷
在國家藥監(jiān)局公布的目錄中,以費卡華瑞的氯雷他定片為例,據(jù)丁香園用藥助手信息,該產(chǎn)品商品名為可米,用來治療過敏性鼻炎等,屬于甲類非處方藥、甲類醫(yī)保用藥;費卡華瑞不僅是產(chǎn)品的上市許可持有人,也是其生產(chǎn)企業(yè)西鳳酒 。
費卡華瑞全稱為“費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司”,它是中國和瑞典兩國間的首家合資企業(yè),產(chǎn)品主要覆蓋在腸外營養(yǎng)、腸內(nèi)營養(yǎng)及其配套器械領域,工廠位于江蘇無錫西鳳酒 。
不過,依據(jù)“國藥準字H20040557”這一注冊號推測,目前注銷的該款批文已是二十余年前的老批文西鳳酒 。也就是說,費卡華瑞注銷了一條老批號。
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氯雷他定是一類知名抗過敏成分西鳳酒 。比起費卡華瑞的可米,“開瑞坦”這一商品名可能更容易喚起過敏患者的記憶。氯雷他定片的原研公司為先靈葆雅,在經(jīng)歷了收并購后,產(chǎn)品后續(xù)先后屬于默沙東和拜耳公司。
據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,氯雷他定片(10mg)在國內(nèi)的同品種廠家數(shù)達到35家,氯雷他定片(5md)在國內(nèi)的同品種廠家數(shù)也有16家;目前,拜耳公司旗下依舊擁有氯雷他定片(10mg)的產(chǎn)品批文西鳳酒 。這也意味著,國內(nèi)依舊有來自進口廠商的氯雷他定片。
需要說明的是,氯雷他定片(10mg)是第四批集采產(chǎn)品西鳳酒 。據(jù)2021年2月的擬中標公告顯示,揚子江藥業(yè)、萬特制藥是中標單位。
在國內(nèi),集采產(chǎn)品意味著有眾多藥企布局,產(chǎn)品供應也相對穩(wěn)定,一條老批號的注銷對于患者用藥端的影響應視為微乎其微西鳳酒 。此類情況也適用于當前被宣布注銷的其他產(chǎn)品。
界面新聞記者注意到,除了氯雷他定,還有一些廠商選擇注銷集采產(chǎn)品西鳳酒 。
據(jù)目錄,葛蘭素史克(GSK)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml:5mg(以沙丁胺醇計),國藥準字HJ20160660)依申請注銷西鳳酒 。在國內(nèi),葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名為“萬托林”,這也曾是葛蘭素史克在呼吸領域的主力產(chǎn)品。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種支氣管擴張劑,主要用于快速緩解支氣管痙攣,它適用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性發(fā)作期或預防運動誘發(fā)的癥狀西鳳酒 。
在第四批集采中,蘇州弘森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、浙江福瑞喜藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)是中標企業(yè),均為本土公司西鳳酒 。
目前,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng),國內(nèi)進口的硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml:5mg(以沙丁胺醇計),國藥準字HJ20250059)還有來自梯瓦公司(TEVA UK LIMITED)的產(chǎn)品西鳳酒 。此外,這一藥物在國內(nèi)上市銷售的各類片劑也非常豐富。比如:膠囊劑、吸入劑、注射劑等。這也意味著,患者依舊有較為充沛的用藥選擇。
此外,界面新聞記者注意到,目前還存在進口藥廠商提前注銷集采品種的現(xiàn)象西鳳酒 。例如,在即將開展的第十一批集采藥品中,二甲雙胍恩格列凈片(I)被納入目錄。它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復方降糖藥。依據(jù)當前公告,勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文,也等于直接提前放棄了下輪集采。
不過,作為慢性病常用藥,二甲雙胍恩格列凈片的產(chǎn)銷企業(yè)眾多西鳳酒 。據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,除原研產(chǎn)品外,國內(nèi)在該產(chǎn)品上布局的企業(yè)還有北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業(yè)、齊魯制藥等;同時,該產(chǎn)品在2024年的銷售規(guī)模在5億元之上。
多個明星藥物注銷
界面新聞記者注意到,此次的注銷名單還出現(xiàn)了一些商業(yè)規(guī)模較大的腫瘤治療領域用藥,例如注射用鹽酸多柔比星西鳳酒 。
據(jù)名單,輝瑞制藥(無錫)有限公司的注射用鹽酸多柔比星(國藥準字H20013334)選擇了依申請注銷西鳳酒 。從藥品的注冊號來看,這一產(chǎn)品的注冊時間也很早。
多柔比星屬于化療用藥西鳳酒 。據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,輝瑞、山西普德藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)、瀚暉制藥均擁有注射用鹽酸多柔比星的批準文號;同時,該產(chǎn)品的全終端醫(yī)院銷售額在2018年-2024年期間基本維持在2000萬元-2500萬元。
同時,需要說明的是,注射用鹽酸多柔比星并不是多柔比星的唯一劑型西鳳酒 。比如,鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。
在鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液里,脂質(zhì)體是一類磷脂雙分子層物質(zhì),它的作用是讓多柔比星被包裹其中,促使藥物能更安全和精準地到達腫瘤部位西鳳酒 。
從商業(yè)規(guī)模上看,鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一款大單品西鳳酒 。據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,改產(chǎn)品的全終端醫(yī)院年銷售額曾突破過50億元。另據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,常州金遠藥業(yè)、常州吾合生物醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、浙江圣兆等公司擁有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液批文。
值得注意的是曾因“知名痔瘡用藥”漲價而被關注的復方角菜酸酯栓(簡稱“太寧栓”)也出現(xiàn)在名單中西鳳酒 。
據(jù)第一財經(jīng)2024年4月報道,痔瘡藥太寧(復方角菜酸酯栓)在半年里價格了漲十多倍;西安楊森客戶關愛中心對外表示,該藥已從2023年11月停產(chǎn),原因基于復方角菜酸酯主要活性原料為天然提取且不可再生,目前全球范圍已無原料可持續(xù)供應生產(chǎn)西鳳酒 。
據(jù)目錄,西安楊森制藥的復方角菜酸酯乳膏(國藥準字H20093799)和復方角菜酸酯栓(國藥準字H20083150)均在其中西鳳酒 。
在當前目錄中,一些引進(License-in)產(chǎn)品也有出現(xiàn)西鳳酒 。比如,馬吉妥昔單抗注射液(國藥準字SJ20230009)。引進產(chǎn)品的注銷也意味著創(chuàng)新藥企正在調(diào)整其曾經(jīng)的戰(zhàn)略決策。
馬吉妥昔單抗是再鼎醫(yī)藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體西鳳酒 。2023年9月,國家藥監(jiān)局正式批準再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液,其適應癥為用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。但據(jù)華爾街見聞等媒體報道,在2023年第四季度,再鼎醫(yī)藥就決定停止Margetuximab的開發(fā)。
另外,當前的目錄也說明,在火爆的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)領域,已有退局者西鳳酒 。據(jù)公告,賽諾菲注銷了多款不同劑量的利司那肽注射液。該產(chǎn)品是由賽諾菲旗下的GLP-1受體激動劑類降糖藥物。
在聲名上,利司那肽注射液可能比不上司美格魯肽、替西帕肽注射液,但它是在國內(nèi)較早獲批的GLP-1類藥物西鳳酒 。在2018年11月,賽諾菲就宣布其治療2型糖尿病的新藥利司那肽注射液(商品名為“利時敏”)于國內(nèi)獲批。
據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,利司那肽注射液在2021年的銷售額突破過3500萬元,不過在2022年-2024年期間,就從大幾百萬元跌落至大幾十萬元西鳳酒 。明顯下滑的銷售業(yè)績可能是大長放棄產(chǎn)品的主要原因之一。不過,在相關品類上,賽諾菲旗下還擁有甘精胰島素利司那肽注射液。
另外,一些罕見病藥物的注銷也再次印證了藥品商業(yè)化成績對其命運的影響力西鳳酒 。據(jù)第一財經(jīng)2024年2月報道,作為全球唯一獲批用于治療黏多糖貯積癥IVA型的特效藥,唯銘贊于2019年在中國上市,但其進口藥品注冊證于2024年5月20日到期且藥企BioMarin將不再為這款產(chǎn)品續(xù)證。依據(jù)當前公告,BioMarin已注銷此產(chǎn)品。
依洛硫酸酯酶α注射液(批準文號:S20190024,elosulfase alfa,商品名Vimizim,中文商品名:唯銘贊)——是一種重組人源酶替代療法,專門用于治療黏多糖貯積癥IVA型(Morquio A 綜合征)西鳳酒 。隨后,在2024年11月,據(jù)《中國青年報》等多家媒體報道,已在中國內(nèi)地退市的罕見病藥物唯銘贊(依洛硫酸酯酶α)可能通過港澳藥械通重新進入內(nèi)地市場。